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2018年度 事業計画

総  論

医療機器産業への成長期待は大きいものの、社会保障費の抑制を受け、国内の事業環境は、厳しさを増しつつある。治療領域を支えているMTJAPANには、これからも医療の質の向上と安心安全に資する医療機器をタイムリーかつ安定して供給していく責務があり、会員企業には、そのための投資と健全な経営が求められている。

このために私たちは、イノベーションを迅速かつ適切に評価していただけるようステークホルダーとのコンセンサスを得ることや、事業拡大のための海外展開も視野に入れた戦略的な活動を展開する。

加えて、医療に安心安全を提供するために、医療現場への適確な情報提供を行い、より一層の信頼性、透明性の確保に努め、企業倫理の徹底や透明性ガイドラインに基づく情報公開、公正競争規約等の周知徹底を図っていく。

これらに鑑み、2018年度は、将来のMTJAPANの進むべき方向を検討する年として、以下の4つの重要テーマを設定し、各重点施策に取り組むこととする。
 ・医療機器のイノベーションと適切な評価の推進
 ・法規制の課題整理と改善
 ・国際展開の推進
 ・コンプライアンスの遵守

重点施策

  1. 医療保険制度改革への取り組み
    • 2020年度診療報酬改定に向けた戦略の検討
    • イノベーション評価のあり方に関する検討
    • 費用対効果評価制度導入への対応
    • 毎年改定に対する反対意見の継続的発信
    • 消費税増税改定への対応
    • SUD再製造に係る保険制度の検討
  2. 医薬品医療機器法運用課題への取り組み
    • 市場導入の予見性向上に向けた取り組み
    • 市販前・後バランスの改善に向けた取り組み
    • 審査迅速化への取り組み
    • QMS適合性調査の合理化への取り組み
    • QMS省令改正への取り組み
    • 医薬品医療機器法施行規則、運用通知等の周知
    • 申請書類の質的向上に向けた活動
  3. 臨床研究制度整備への取り組み
    • 臨床研究法施行と運用の周知徹底
    • ヒト対象の医学系研究に関する倫理指針の策定
    • 治験補償、使用成績評価制度、患者レジストリ利活用への取り組み
  4. 医療安全性確保への取り組み
    • 相互接続防止コネクタ国際規格導入への対応
    • PMDA添付文書データベース、添付文書記載要領整備への取り組み
    • 医療機関における医療機器の保守管理等の周知活動
  5. 産業競争力強化の推進
    • 産業基盤の強化に向けた取り組み
    • 医療機器のイノベーション推進に向けた取り組み
  6. 国際展開の推進
    • 国際展開戦略策定への取り組み
    • 国際薬事規制調和戦略への参画および規制動向の把握・発信
    • 国際規格(ISO,IEC等)策定への業界意見の反映
  7. コンプライアンスの徹底
    • 企業倫理・コンプライアンスに関する意識高揚への取り組み
    • プロモーションコード、公正競争規約等に関する理解促進への取り組み
    • 競争法コンプライアンス規程の周知徹底
    • 透明性ガイドラインに基づく情報公開の推進
  8. 流通の最適化
    • 流通の効率化への取り組み(医療機器の流通改善に関する懇談会、医療製品識別とトレーサビリティ推進協議会活動への対応)
    • UDI利活用および電子商取引(EDI)の推進と海外動向の把握および情報発信
  9. 情報発信力の強化
    • 医療機器の価値ならびにMTJAPAN活動を社会に伝える情報発信力の強化
    • MTJAPAN医療機器統計資料の編纂と対外活用の推進
  10. 環境規制
    • 原材料、化学物質に関する環境規制情報の周知
    • 在宅医療機器廃棄物適正処理の周知
  11. 災害対策
    • 災害発生時における迅速な安定供給確保を目指した防災訓練の実施
  12. その他
    • STMを主とする業界組織率の向上
    • 諸課題の解決に向けた他団体との協働及び委員会・部会間の連携推進
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部会・委員会活動計画概要

部会

1. 第1ディスポ部会

神経麻酔分野の小口径コネクタ(以下ISO 80369-6と記載)について安全性情報委員会、国際規格委員会等と協調しての主要学会への周知を図り、迅速な国内導入に向けた取り組みを進める。同時に導入状況の把握に努める。JISについては、改正に向けた活動を継続する。

2. 第2ディスポ部会

理事会及びMTJAPAN法制委員会での報告を主体として活動する。

3. 人工腎臓部会

業界を取り巻くさまざまな環境変化に的確且つ迅速に適応するため、学会等ステークホルダーとの連携推進、部会内の適切な情報共有等含め、部会活動の一層の活発化を図る。

4. 人工心肺部会

医薬品医療機器等法の施行や承認・認証関連の運用改善に向けた様々な取り組みに対して、部会内での情報提供や整備を行う。また、保険適用手続きの合理化を推進するほか、2020年度の診療報酬改定に向けた活動を積極的に行い、人工心肺全体での特定治療材料の在り方などを検討する。

5. 血液浄化部会

2017年度に続き、関連する課題に対して部会会員企業各社と協働し、産業振興のための対策を講じる。また国民に対する信頼性確保のための製品の安全性確保や関連法規、企業倫理、公正競争規約等の周知徹底を図り、健全な活動を推進する。

6. 第1カテーテル部会

部会員の要望や課題を解決すべく積極的に意見・要望を収集し、幹事会・分科会・WG等の活動を通して、分析・検討を行い、委員会等に提言する。また、MTJAPAN事務局や委員会等から、医薬品医療機器法、安全対策、国際規格、医療保険、臨床研究法、企業倫理等の各種情報を収集し、e-mail等を通じて部会員に迅速且つ正確な情報提供を行うとともに、周知徹底を図る。

7. 第2カテーテル部会

定期的な(2ヶ月毎の)幹事会、部会の開催を継続し、部会員の連携・親睦を深め、課題に対する協力体制の強化と、迅速な情報提供・共有化を推進する。
  2020年度診療報酬改定に向け、STM活動の課題等については継続的に改善策を検討する。革新的な医療機器の早期な市場導入に向け、アカデミアとの連携体制を継続する。医薬品医療機器法の運用における諸課題への対応、審査迅速化への対応、市販後の安全性確保への取り組みに重点を置き、行政と協働し、部会員に有益な結果が得られるような活動を行う。また、災害対策への対応を迅速に行うための体制維持と、企業倫理の啓蒙などコンプライアンスの徹底に向けた取り組みを行う。

8. 総合インプラント部会

「人生100年時代」と言われヘルスケア関連産業の市場規模は増加し、医療機器に対する期待は益々たかまることが予想される。医薬品医療機器法をはじめとして関連法規を遵守し、医療安全性を確保しながら、変化する医療保険制度改革、臨床研究法、流通の最適化、産業競争力強化を推進し、医療機器業界の発展と社会的評価を高めることに寄与できるよう活動する。

9. 整形インプラント部会

平成30年度診療報酬改定の結果を踏まえ、その結果の検証及び次回改定への検討課題を行政や業界内との連携をしながら総括し、整形インプラント業界の発展に尽力していく。本年の主要な取り組みとしては、厚生労働省、PMDA及び関係委員会と協力してSTM分科会や法制やコンプライアンスなどの小委員会活動を行う予定である。

10. 再生医療部会

・行政からの情報の共有と協力依頼への対応
  ・委員会情報の共有
  ・再生医療関連トピックス、再生医療関連イベントの情報共有
  ・参加企業からの再生医療への取り組みの紹介
  ・部会運営メンバー企業における共通の課題の理解とそれに関する議論

11. 創傷被覆部会

W改定をうけて医療再編と併せてさらに加速する「医療機関から在宅へ」の市場の変化に合わせて、創傷被覆材を安全かつ有効に使用できる環境を整えるために継続的に活動する。過去の診療報酬改定において創傷被覆材が評価されてきた実績を基に残された課題について、次回改定にむけて医療現場の実態も踏まえた提言を行う。

12. 機器・メンテ部会

医薬品医療機器法の運用等に係る医療機器の取り扱いに関する諸規則への対応(協力・周知)、医療機関における保守管理等の医療機器の定期点検等の周知活動を推進する。人工腎臓装置JIS(JIS T 0601-2-16:2014)改正へ協力、多用途血液処理用装置における安全対策の検討、強化を図る。
  日本透析学会から要請を受けている①透析装置の標準化に向けての検討、②透析装置の通信共通プロトコル共通化から標準化に向けての取り組み、③第63回日本透析医学会学術集会/小委員会主催セッションへの講師派遣の対応などを推進する。

13. 在宅医療機器部会

医療行政において「在宅医療の充実」は引続き重点課題とされている。当部会は、MTJAPANの中で在宅医療関連の事業を行っている企業が集まっている唯一の部会であり、自らの立場・役割を十分認識し、在宅療養を行っている患者さんの安心と安全に十分配慮しながら、更なる質の向上と安全確保に向けて諸課題に積極的に取り組んでいく活動を行う。会員各社が携わっている在宅医療は、在宅酸素療法、在宅自己腹膜還流療法、在宅中心静脈栄養法など多岐に亘っており、取扱っている機器・材料類や対象となる患者様の生活実態などが異なるため、対応が一様でない部分もあるが、幅広い検討・協議をすすめていく。

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委員会

1. 産業戦略委員会

MTJAPAN関連産業発展に向けた産業戦略を担う委員会として、医療機器産業振興に関わる政策の情報共有および意見交換を行い、医機連と連携しての政策提言、産業成長のための基盤整備、国際展開推進に向けた支援施策を実施することで、会員企業ならびに医療機器産業全体に貢献する。

2. 医療保険委員会

次回診療報酬改定に向け、業界として「医療機器の産業化とそれに向けた保険制度(流通の在り方、消費税への対応、毎年改定の導入反対を含む)および医療機器の特性を踏まえた医療機器の費用対効果評価の導入、単回使用医療機器(SUD)再製造の保険償還」について議論を深め、業界としての提案を行う。なお、医療保険委員会は、各分野共通の課題、保険制度・システムに係る課題を取り扱っていく。

3. 国際委員会

アジアとの連携を基本とした国際活動の推進というミッションのもと、CHINA-HOSPEQや中日医療機器審査交流会等を通じ中国当局とは引き続き交流を深化させ、中国以外のアジア諸国については、二国間シンポジウムや国際会議等への参加を通じて最新情報の収集と共有化の充実を図る。

4. 技術委員会

医療機器の技術開発の振興・成長に寄与することを目的として、医療IT、EMCなど医機連 技術委員会と連携し活動を行う。医療機器の基盤技術への対応として、電波利用に係る動向に加えて、知的財産関連についても活動を企画する。また、医機連の技術委員会、販売・保守委員会、機器保険委員会へは、分科会も含めて委員を派遣し、医機連への働きかけや各課題の状況把握・フォローアップについて継続して行う。その他、医療機関における医療機器の保守管理(定期点検等)の啓発の為、機器・メンテ部会との連携を図り、啓発パンフレットによる周知を継続する。

5. 流通委員会

流通の効率化に向けて、UDI利活用をはじめとする流通課題への取組、2019年10月に予定されている消費税増税への準備対応、海外規制の動向把握および情報発信等を、関係団体等との連携と分担を図りながら進める。医療機器の流通改善に関する懇談会や流通関連協議会の開催に応じて対応協力を行う。

6. 環境委員会

原材料、化学物質の規制の収集と共有化、在宅医療機器廃棄物の適正な処理方法の啓発活動に取り組む。また、セミナーを企画し、原材料、化学物質に関わる情報を発信していく。

7. 法制委員会

【医薬品医療機器法対応】
  更なる審査迅速化及び審査業務改善へ向けた施策課題を行政に提案。計画を策定し、着実に進むよう対応する。また医薬品医療機器法改正に向け課題、要望を提案。認証基準等の維持・改正を進めるとともに、高度管理医療機器の認証化(認証基準作成)の更なる拡大を進める。また、法の定期見直しへの対応を行う。

【審査迅速化対応】
  審査迅速化協働計画の最終年度となる今年度は今までの迅速化施策の効果最大化を念頭に、周知、運用改善を中心に活動する。

【人対象試験対応】
  医学系倫理指針、臨床研究法の周知を推進する。臨床研究法の施行状況を確認、課題を抽出し、通知についても随時提案を行う。

【報告会、小委員会活動】
  法制委員会及び法制委員会報告会を開催し、会員への周知を行う。教育小委員会:営業所管理者・修理責任技術者の継続的研修を支援。

【国際薬事規制対応】
  海外薬事規制動向の把握及び発信のための枠組みを作成し、動向把握等を開始する。

8. 安全性情報委員会

今年度も昨年度と同様に、医機連PMS委員会報告、MTJAPAN主催の営業管理者継続的研修への協力及び「安全管理に係る説明会」を軸に活動を行う。

9. QMS委員会

前年度に引き続き,医機連QMS委員会と連動し,医薬品医療機器法への対応(特に,改正QMS省令の周知,次回法改正に向けたQMS調査制度合理化への意見具申),ISO 13485移行およびMDSAP対応を中心に最新動向の周知を図ると共に,製販業者/製造業者のQMS底上げを図るべく,啓発に努める。

10. 国際規格委員会

① ISO/TC国際会議への出席
  ② ISO/TC国内委員会の開催
  ③ JIS小委員会およびJIS原案作成委員会の開催

11. 臨床評価委員会

医機連・臨床評価委員会との連携の下、治験や臨床研究等(医師主導の臨床試験を含む)の医療機器の臨床評価全般について、法施行及び国際整合化に向けて課題抽出と解決に向けた活動を行う。また、会員企業や臨床試験関係者に対しては、関連通知や成果物の啓発活動に取り組む。2018年4月より、臨床研究法が施行されることから、会員企業が滞りなく対応出来るように周知・啓蒙活動を行う。さらに、患者レジストリを利活用した製品開発に向けては、関係各所と協力して医療機器のモデルケースの構築を模索する。この他についても、前年度に引き続き検討して行く。

12. 広報・教育委員会

医療機器の価値ならびにMTJAPANの取り組みを社会に伝える。広報及び教育活動(継続的研修等)を充実させ、MTJAPAM全体で情報の共有化を図る。

13. 企業倫理委員会

会員企業への企業倫理・コンプライアンス等に関する周知・啓発を目的とし、「医療機器業界における医療機関等との透明性ガイドライン」に基づく実績情報開示促進と、会員企業が適切な事業活動およびプロモーション活動推進のため、医機連と連携してプロモーションコードに関する教育・啓発を中心に活動する。また、公取協との連携により法律、基準、規約の遵守を中心にした会員企業の企業倫理・コンプライアンスに関する啓発活動を行う。

14. 統計委員会

2018年度版MTJAPAN医療機器統計資料の発行を目指す。引き続き資料の有効利用に関するセミナー及び認知度向上を目的として国会図書館への納本・講演資料等での活用を推進。

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