日本医療機器テクノロジー協会について日本医療機器テクノロジー協会について

2017年度 事業計画

総  論

健康・医療戦略推進法、医療機器促進法等に基づく様々な施策により、医療機器のイノベーション創出や海外展開に向けた環境整備が進展している中、MTJAPANの国内出荷額は堅調で、会員企業のグローバル展開も拡大しつつある。

2017年度は、医療保険制度改革、審査業務等の見直し、臨床研究制度整備などの重要課題に対し、医療機器の特性を踏まえて迅速かつ的確な提言等を行い、産業成長に資する活動に注力する。

また、医療現場に的確な情報提供を行い、医療安全の確保に努めるとともに、MTJAPANの信頼性、透明性の向上を目指し、企業倫理の徹底や透明性ガイドラインに基づく情報公開、公正競争規約等の周知徹底を図ることとする。

重点施策を以下に示す。

重点施策

  1. 医療保険制度改革への取組み
    • 2018年度診療報酬改定への取組み
    • イノベーションの評価と細分化の推進
    • 費用対効果評価制度導入への取組み
    • 毎年改定に対する医療機器の特性を踏まえた反対意見の発信
  2. 審査業務等の見直しへの取組み
    • 市場導入の予見性向上に向けた取組み
    • 治験の要否・一変不要範囲の明確化に向けた取組み
    • 医薬品医療機器法施行規則、運用通知等の周知活動
    • QMS適合性調査合理化への取組み
  3. 審査迅速化への取組み
    • 審査迅速化協働計画のフォローアップ
    • 申請コホート方式による承認取得状況調査への取組み
    • 高度管理医療機器の認証移行の推進
    • 申請書類の質的向上に向けた活動
  4. 臨床研究制度整備への取組み
    • 臨床研究法政省令への業界意見の反映
    • ICH-GCP改定に向けた取組み
    • 使用成績調査評価制度に関するガイダンス作成
    • 医療機器治験における被験者保護に関するガイドラインの作成
  5. 安全性確保への取組み
    • スモールボアコネクタ国際規格導入に向けた取組み
    • PMDA添付文書データベース登録の推進
    • 添付文書記載要領の改定への取組み
    • SUD(単回使用デバイス)の再製造に関する検討
    • 医療機関における保守管理等の医療機器定期点検の周知活動
  6. 産業競争力強化の推進
    • 医療機器基本計画の推進と産業振興策の提言
    • 医療機器イノベーション人材の育成
    • 異分野企業とのマッチング推進による競争力の強化
  7. 国際展開の推進
    • 国際展開戦略の策定
    • 国際薬事規制調和戦略への参画および規制動向の把握・発信
    • 国際規格化(ISO,IEC等)への業界意見の反映
    • ISO/TC150国際会議日本開催(名古屋会議)への取組み
    • 医療機器海外進出支援制度の活用促進
  8. コンプライアンスの徹底
    • 企業倫理・コンプライアンスに関する意識高揚への取組み
    • プロモーションコード、公正競争規約等に関する理解促進への取組み
    • 競争法コンプライアンス規程の周知徹底
    • 透明性ガイドラインに基づく情報公開の推進
  9. 流通の最適化
    • 医療機器識別とトレーサビリティ推進協議会活動を通じた、流通効率化と医療安全の向上への取組み
    • 医療機器の流通改善に関する懇談会への取組み
    • UDI利活用および電子商取引(EDI)の推進と海外動向の把握
  10. 情報発信
    • 医療機器テクノロジーの国民の理解促進に向けたメディア戦略の強化
    • MTJAPAN医療機器統計資料の対外活用促進
  11. 環境規制
    • 原材料、化学物質に関する環境規制情報の周知
    • 在宅医療機器廃棄物適正処理の周知
  12. 災害対策
    • 災害発生時における迅速な安定供給確保を目指した防災訓練の実施
  13. その他
    • 新規会員の獲得
    • 諸課題の解決に向けた他団体との協働及び委員会間連携の推進
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部会・委員会活動計画概要

部会

1. 第1ディスポ部会

「ISO80369シリーズ」について安全性情報委員会、国際規格委員会等と協調しての各方面への周知を図り、迅速な国内導入に向けた取組みを進める。同時に関連するJIS,承認基準の制改定向けた活動を継続し、諸手続きを含めた環境整備を行う。特に「ISO 80369シリーズ」への対応は必須事項。また、特定保険医療材料償還価格の改定への対応を行う。

2. 第2ディスポ部会

理事会及びMTJAPAN法制委員会での報告を主体として活動して行く。

3. 人工腎臓部会

次期診療報酬改定に向けた取り組み等を含め、部会活動の一層の活発化を図るとともに、理事会・委員会情報、及び部会内WG等の活動状況の部会内共有化を的確に行っていく。

4. 人工心肺部会

医薬品医療機器法の施行や承認・認証関連の運用改善に向けた様々な取組みに対して、部会内での情報提供や整備を行う。また、保険適用手続きの合理化を推進するほか、2018年度の診療報酬改定に向けた活動を積極的に行い、区分細分化要望等が受け入れられやすい環境を整備する。

5. 血液浄化部会

2016年度に続き、残された課題や新たな課題に対して部会会員企業各社と協働し、産業振興のための対策を講じる。また国民に対する信頼性確保のため、製品の安全性確保や企業倫理、公正競争規約等の周知徹底を図り、健全な活動を推進する。

6. 第1カテーテル部会

部会員の要望や課題を解決すべく積極的に意見・要望を収集し、幹事会・分科会・WG等の活動を通して、分析・検討を行い、委員会や行政等に提言する。
  また、MTJAPAN事務局や委員会等から、医薬品医療機器法、安全対策、国際規格、医療保険、企業倫理等の各種情報を収集し、e-mail等を通じて部会員に迅速且つ正確な情報提供を行うとともに、周知徹底を図る。

7. 第2カテーテル部会

定期的な(2ヶ月毎の)幹事会、部会の開催を継続し、部会員の連携・親睦を深め、課題に対する協力体制の強化と、迅速な情報提供・共有化を推進する。
  アカデミアとの連携を継続し、新たな医療機器の早期な市場導入に向けた協力体制を構築する。医薬品医療機器法の運用における諸課題への対応、審査迅速化への対応、市販後の安全性確保への取組み、2018年度診療報酬改定への取組みに重点を置き、行政と協働し、部会員に有益な結果が得られるような活動を行う。
  また、災害対策への対応が迅速にできるような体制維持や、企業倫理の啓発などコンプライアンスの徹底に向けた取組みを行う。

8. 総合インプラント部会

MTJAPAN事務局や委員会等から医薬品医療機器法、安全対策、医療保険等の各種情報を入手し、部会員へタイムリーに情報提供を実施するとともに部会員からの要望・課題等の収集を行う。2018年度診療報酬改定への対応として、外保連からの情報も部会員に積極的に配信し、事務局、医療保険委員会、STMリーダーとの連携を強化し、MTJAPANの方針を推進する。部会運営を活性化するために幹事会を立ち上げ、部会を通じて製品群に特化した課題に取組み、申請書類の質的向上や安全性確保への取組みも積極的に行う。

9. 整形インプラント部会

医薬品医療機器法や特定保険医療材料価格制度など業界を取り巻く環境が早いスピードで変化しつつある中で昨年以上に行政や業界内との連携を強化し、整形インプラント業界の発展に尽力していく。本年の主要な取組みにおいて、厚生労働省、PMDA及び関係委員会と協力して活動を行う。

10. 再生医療部会

当局からの通知・連絡事項の部会メンバーへの周知や、当局からの意見募集・説明会等に対応する。再生医療関連トピックスに関する情報共有をするとともに再生医療に関連した周辺機器、器材等に関する規制上の取り扱いに関する議論を行う。

11. 創傷被覆部会

2025年に向けて、医療機関から在宅まで、創傷被覆材を安全かつ有効に使用できる環境を整えるために継続的に活動する。
  診療報酬改定によってもたらされる利便性については積極的に啓発し、課題については、2016年度の改定もふまえ、実態を把握し、2018年度の改定へ向けて課題修正を提言する。

12. 機器・メンテ部会

2017年度は、医薬品医療機器法の運用等に係る医療機器の取り扱いに関する諸規則への対応(協力・周知)、承認・認証基準の整備、見直しへの取組み(人工腎臓装置承認基準の改定作業等)、透析装置の通信共通プロトコル共通化から標準化に向けての取組みおよび日本臨床工学技士会が企画するセミナーへの対応等を推進する。

13. 在宅医療機器部会

医療行政において「在宅医療の充実」は引続き重点課題とされている。当部会は、MTJAPANの中で在宅医療関連の事業を行っている企業が集まっている唯一の部会であり、自らの立場・役割を十分認識し、在宅療養を行っている患者さんの安心と安全に十分配慮しながら、更なる質の向上と安全確保に向けて諸課題に積極的に取り組んでいく活動を行う。
  会員各社が携わっている在宅医療は、在宅酸素療法、在宅自己腹膜還流療法、在宅中心静脈栄養法など多岐に亘っており、取扱っている機器・材料類や対象となる患者様の生活実態などが異なるため、対応が一様でない部分もあるが、幅広い検討・協議をすすめていく。

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委員会

1. 産業戦略委員会

MTJAPAN発展に向けた産業戦略を担う委員会として、産業振興に向けた国へ政策分析や提言取りまとめ、会員企業支援及び国際展開に向けた諸活動を行う。

2. 医療保険委員会

次期診療報酬改定に向け、業界として「医療機器の産業化とそれに向けた保険制度、および医療機器の費用対効果評価の導入」について議論を深め、業界としての提案を行う。保険医療材料制度の見直しおよび医療機器の費用対効果評価導入に関して、医療機器の特性を踏まえた制度とするべく、行政に対し意見具申、提案を行っていく。これらの実行は、下記の活動を通して行うこととする。
  なお、医療保険委員会は、各分野共通の課題、保険制度・システムに係る課題を取り扱っていく。

3. 国際委員会

アジアとの連携を基本とした国際活動の推進というミッションのもと、中国とはCHINA-HOSPEQや中日医療機器審査交流会等を通じ、引き続き交流を深化させ、中国以外のアジア諸国については、国際会議等への参加を通じて最新情報の収集と共有化の充実を図る。

4. 技術委員会

医療機器の技術開発の振興・成長に寄与することを目的として、医療IT、EMCなど医機連 技術委員会と連携し活動を行う。医療機器の基盤技術への対応として、電波利用に係る動向に加えて、知的財産関連についても活動を企画する。
  また、医機連の技術委員会、販売・保守委員会、機器保険委員会へは、分科会も含めて委員を派遣し、医機連への働きかけや各課題の状況把握・フォローアップについて継続して行う。その他、医療機関における医療機器の保守管理(定期点検等)の啓発の為、機器・メンテ部会との連携を図り、啓発パンフレットによる周知を継続する。

5. 流通委員会

流通の最適化に向けて、医療機器識別とトレーサビリティ推進協議会活動を通じた流通効率化と医療安全向上への取組み、医療機器の流通改善に関する懇談会への対応、UDI利活用および電子商取引(EDI)の推進と海外動向の把握等を行う。

6. 環境委員会

原材料、化学物質の規制の収集と共有化、在宅医療機器廃棄物の適正な処理方法の啓発活動に取り組む。また、セミナーを企画し、原材料、化学物質に関わる情報を発信していく。

7. 法制委員会

医薬品医療機器法対応では、医機連、新協働計画、実務者会議等を通じ、更なる審査迅速化及び審査業務改善へ向けた施策課題を行政に提案し、計画を策定し、着実に進むよう対応する。認証基準等の維持・改正を進めるとともに、高度管理医療機器の認証化(認証基準作成)の更なる拡大を進める。
  審査迅速化対応では、タイムクロック調査及び意見収集を基にコミュニケーション構築、申請の質の向上の研修継続、GSubP作成を進めるとともに、申請資料のレベルアップに向けた周知を進める。
  人を対象とする医学系研究に関する倫理指針改正及び臨床研究法対応では、倫理指針改正、臨床研究法及び下位規制制定において各種提言、周知を行う。
  報告会、小委員会活動では、法制委員会及び法制委員会報告会を開催し、会員への周知を行う。教育小委員会は、継続的研修の支援を行う。基準小委員会は認証基準の維持、改正、新設を進める。

8. 安全性情報委員会

2017年度も昨年度と同様に、医機連PMS委員会報告、MTJAPAN主催の営業管理者継続的研修への協力及び「安全管理に係る説明会」を軸に活動する。

9. QMS委員会

前年度に引き続き医機連QMS委員会と連動し、医薬品医療機器法施行、ISO 13485改正およびMDSAP対応を中心に最新動向の周知を図ると共に、製販業者/製造業者のQMS底上げを図るべく、啓蒙に努める。

10. 国際規格委員会

ISO/TC国際会議への参加を通じ、日本の意見を発信するとともに最新規格動向を会員に提供する。ISO/TC150国際会議の名古屋開催を共催する。
  ISO/TC国内委員会を開催し、日本の意見を取りまとめる。JIS小委員会およびJIS原案作成委員会を開催する。

11. 臨床評価委員会

医機連臨床評価委員会との連携の下、治験や臨床研究等(医師主導臨床試験を含む)医療機器の臨床評価全般について、法施行及び国際整合化に向けて課題抽出と解決に向けた活動を行う。また、会員企業や臨床試験関係者に対しては、関連通知や成果物の啓発活動に取り組む。さらに、臨床研究の法制化、CINによる治験迅速化、レジストリデータを活用した市販後調査の効率化が検討されており、関連部署と共同でより良い制度になるよう活動する。

12. 広報・教育委員会

医療機器の価値ならびにMTJAPANの取組みを社会に伝える。広報及び教育活動を充実させ、MTJAPAM全体で情報の共有化を図る。

13. 企業倫理委員会

会員企業への企業倫理・コンプライアンス等に関する周知・啓発を目的とし、「医療機器業界における医療機関等との透明性ガイドライン」に基づく実績情報開示促進と、会員企業が適切な事業活動およびプロモーション活動を行うことができるよう、医機連と連携してプロモーションコードに関する教育・啓発を中心に活動する。

14. 統計委員会

2017年度版MTJAPAN統計資料を発行する。引き続き資料の有効利用に関するセミナー及び認知度向上を目的として国会図書館に納本する。

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