日本医療機器テクノロジー協会について日本医療機器テクノロジー協会について

2019年度 事業計画

総  論

経済再生と財政健全化に連動した社会保障改革や予防進行抑制型の新たな健康・医療の重点化を背景として、医療のあり方が変わりつつある中、医療経済性へのニーズが高まっており、国内事業環境はさらに厳しさを増している。

そのような環境下、私たちMTJAPANには、医療の質の向上と安心安全に資する医療機器を安定供給するとともに、医療に新しい価値を提供できる医療機器をタイムリーに届けていく責務があり、会員企業には、そのための投資と健全な経営が求められている。

このために私たちは、イノベーションを迅速かつ適切に評価していただけるよう、ステークホルダーとのコンセンサスを形成することや、さらなる事業拡大のために海外展開も視野に入れた戦略的な活動を展開する。

加えて、医療に安心安全を提供するために、医療現場への適確な情報提供を行い、より一層の信頼性、透明性の確保に努め、企業倫理の徹底や透明性ガイドラインに基づく情報公開、公正競争規約等の周知徹底を図っていく。

これらに鑑み、2019年度は、消費税率引上げ、2020年度診療報酬改定、費用対効果評価制度本格導入への対応、医薬品医療機器法見直しや相互接続防止コネクタ国際規格導入などの課題対応や諸事業活動にあたり、以下の5つの重要テーマを設定し、各々の重点施策に取り組むこととする。

重要テーマ

  1. 医療機器のイノベーション創出と適切な評価の推進
  2. 医薬品医療機器法見直しにおける業界意見の反映
  3. 医療安全への貢献
  4. 国際展開の推進
  5. コンプライアンスの徹底

重点施策と主要課題

  1. 医療保険制度改革への取り組み
    • 2020年度診療報酬改定に向けた対応
    • 費用対効果評価制度本格導入への対応
    • 消費税増税改定への対応
    • SUD再製造に係る保険制度の検討
  2. 医薬品医療機器法見直しへの取り組み
    • 医薬品医療機器法等制度改正への対応
    • 承認審査の迅速化・効率化への取り組み
    • 医療機器の特性に合わせた審査制度の検討
    • QMS適合性調査見直しへの対応
    • 医薬品医療機器法施行規則、運用通知等の周知への取り組み
  3. 治験・臨床研究の円滑化への取り組み
    • 臨床研究法および関連通知の周知への取り組み
    • 患者レジストリ利活用、治験効率化への取り組み
    • 臨床評価のあり方、被験者保護等の検討
  4. 医療安全への取り組み
    • 相互接続防止コネクタの市場導入への取り組み
    • 添付文書の電子的提供への対応とPMDAデータベースへの登録推進
    • 保守管理等医療機器の定期点検、安全確保に関するユーザーへの周知
    • 情報セキュリティーへの取り組み
  5. 産業基盤の強化
    • 政策動向の分析と政策提言への取り組み
    • 異分野連携によるイノベーション創出機会提供への取り組み
    • 部材供給円滑化への取り組み
  6. 国際展開の推進
    • 国際展開戦略の策定への取り組み
    • 国際薬事規制(MDR,AMDD等)の動向把握と周知への取り組み
    • 国際規格制定への業界意見の反映
  7. コンプライアンスの徹底
    • 企業倫理・コンプライアンスに関する啓発活動の推進
    • プロモーションコード、公正競争規約等に関する理解促進への取り組み
    • 競争法コンプライアンス規程の周知徹底
    • 透明性ガイドラインに基づく情報公開の推進
  8. 流通機構における情報化等への取り組み
    • 国内外のUDI制度への対応
    • ICT利活用の推進
  9. 情報発信の強化
    • MTJAPAN活動の発信力強化
    • MTJAPAN医療機器統計資料の編纂と対外活用の推進
  10. 環境規制への取り組み
    • 原材料、化学物質および環境等に関する法規制の周知と遵守の徹底
    • 在宅医療機器廃棄物適正処理のユーザーへの周知
    • 医療機器のライフサイクルに係わる環境対策への取り組み
  11. 災害対策への取り組み
    • 災害発生時における安定供給確保を目指す防災訓練の実施
  12. その他
    • 諸施策の推進に向けた委員会・部会相互および他団体との連携
    • STMグループの組織率の向上
    • ウ. 委員会・部会への次世代人材の参加促進と育成
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部会・委員会活動計画概要

部会
  1. 第1ディスポ部会

    神経麻酔分野の相互接続防止コネクタ(以下ISO 80369-6と記載)について、既存品の供給が2020年2月末に期限を迎えることから、MTJAPAN事務局、安全性情報委員会等と協調して、医療機関、販売業者等へさらなる情報提供を行い、国内導入に向けた取り組みを進める。同時に導入状況の把握に努める。JISについては、改正に向けた活動を継続する。

  2. 第2ディスポ部会

    理事会及びMTJAPAN法制委員会での報告を主体として活動する。

  3. 人工腎臓部会

    業界を取り巻くさまざまな環境変化に適確且つ迅速に対応するため、引き続き学会等ステークホルダーとの更なる連携強化を推進し、また、部会員への適宜・適切な情報提供と共有化等により部会活動の一層の活発化を図る。

  4. 人工心肺部会

    医薬品医療機器法の施行や承認・認証関連の運用改善に向けた様々な取り組みに対して、部会内での情報提供や整備を行う。また、保険適用手続きの合理化を推進するほか、2020年度の診療報酬改定に向けた活動を積極的に行い、人工心肺全体での特定保険医療材料のあり方などを検討する。

  5. 血液浄化部会

    産業振興のため、当部会の関連課題について部会会員各社と協働し対策を講じる。また関連製品の安全性確保や安定供給、関連法規、コンプライアンス・公正競争規約等の周知徹底を図り、健全な活動を推進する。

  6. 第1カテーテル部会

    部会員の要望や課題を解決すべく積極的に意見・要望を収集し、幹事会・分科会・WG等の活動を通して、分析・検討を行い、委員会や行政等に提言する。また、MTJAPAN事務局や委員会等から、医薬品医療機器法、安全対策、国際規格、医療保険、企業倫理等の各種情報を収集し、e-mail等を通じて部会員に迅速且つ正確な情報提供を行うとともに、周知徹底を図る。

  7. 第2カテーテル部会

    定期的な幹事会、部会の開催を継続し部会員の連携・親睦を深め、課題に対する協力体制の強化と迅速な情報提供・共有化を推進する。

    2020年度診療報酬改訂に向け、STM活動が行いやすい環境の整備を継続する。革新的な医療機器の早期市場導入に向け、薬機法改正内容の情報共有、意見交換等を行う。審査迅速化への対応、市販後の安全性確保への取り組みに重点を置き、行政と協働し、部会員に有益な結果が得られるような活動を行う。

    また、災害対策への対応を迅速に行うための体制維持と、企業倫理の啓発などコンプライアンスの徹底に向けた取り組みを行う。

  8. 総合インプラント部会

    医薬品医療機器法改正、費用対効果評価制度の導入、消費税増税による償還価格改定、2020年4月の診療報酬改定、公正競争規約改正への対応など変化の年である。コンプライアンスを遵守し、重点施策を念頭に当部会の課題解決を図りながら変化する制度に対し、関連組織・委員会やSTMリーダー等と連携して部会員と共に一歩一歩堅実な活動を行う。

  9. 整形インプラント部会

    2020年度診療報酬改定に向けた対応、厚労省及びPMDAとの協働、コンプライアンス啓発、遵守を行う。また、消費税増税に関する内示や告示に対応し、整形インプラント部会内への遅滞ない情報提供及び共有を行う。また、改定前年にあたるため、定例会の開催を3回予定している。

  10. 再生医療部会

    • 行政からの情報の共有と協力依頼への対応を行う。
    • 委員会の情報の共有を行う。
    • 再生医療関連トピックス、再生医療関連イベントの情報共有を行う。
    • 参加企業の再生医療への取り組みの紹介・情報共有を行う。
    • その他、部会として対応すべき案件への対応などを行う。

  11. 創傷被覆材部会

    診療報酬・介護報酬のW改定をうけて、医療再編と併せてさらに加速する「医療機関から在宅へ」の市場の変化に合わせて、創傷被覆材を安全かつ有効に使用できる環境を整えるために継続的に活動する。診療報酬改定によってもたらされる利便性については積極的に啓発し、課題については、2018年度の改定をふまえ実態を把握し、次回の改定へ向けて課題修正を提言する。

    産業強化の活動、コンプライアンスを徹底した公正安定した活動を推進する。

  12. 機器・メンテ部会

    医薬品医療機器法の制度改正に関する医療機器の取扱い等の諸規則への対応(協力・周知)、医療機関における保守管理等の医療機器の定期点検等の周知活動を推進する。多用途血液処理用装置における安全対策の検討を行い、周知活動を推進する。

    JSDTおよび日臨工からの要請を受けている①透析装置の標準化に向けての検討、②透析排水に関する検討、③透析装置の通信共通プロトコル共通化から標準化にむけての取り組み、④第29回日本臨床工学会/透析関連安全委員会主催セッションへの講師派遣の対応などを推進する。

  13. 在宅医療機器部会

    医療行政において「在宅医療の充実」は引続き重点課題とされている。当部会は、MTJAPANの中で在宅医療関連の事業を行っている企業が集まっている唯一の部会であり、自らの立場・役割を十分認識し、在宅療養を行っている患者さんの安心と安全に十分配慮しながら、更なる質の向上と安全確保に向けて諸課題に積極的に取り組んでいく活動を行う。

    会員各社が携わっている在宅医療は、在宅酸素療法、在宅自己腹膜還流療法、在宅中心静脈栄養法など多岐に亘っており、取扱っている機器・材料類や対象となる患者様の生活実態などが異なるため、対応が一様でない部分もあるが、幅広い検討・協議をすすめていく。

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委員会
  1. 産業戦略委員会

    MTJAPAN関連産業発展に向けた産業戦略を担う委員会として、医療機器産業振興に関わる政策の情報共有および意見交換を行い、医機連と連携しての政策提言、産業成長のための基盤整備、国際展開推進に向けた支援施策を実施することで、会員企業ならびに医療機器産業全体に貢献する。

  2. 医療保険委員会

    2020年度診療報酬改定に向け、定期会合、中医協での業界意見陳述を効果的かつ説得力のあるものとするために、行政、有識者を交えた勉強会や意見交換を継続するとともに、医機連・医器販協・海外業界団体との連携を深める。また材料保険制度の将来像を描くために海外調査の実施及び調査結果の会員への共有を行う。さらには、2019年度に予定されている消費増税及び費用対効果評価の本格導入に会員各社がスムーズに対応できるよう情報提供にも取り組んでいく。

  3. 国際委員会

    アジアとの連携を基本として国際活動の推進というミッションのもと、中国当局とはCHINA-HOSPEQや中日医療機器監管交流会を通じて引き続き交流深化を図るとともに、MTJAPANのプレゼンス向上に繋げる。また、中国以外では引き続きアジアや米国における医療機器産業の動向や業界団体の活動状況把握のためAPACMed MEDTECH FORUMやAdvaMed THE MEDTECH CONFERENCEに参加し、得られた情報を会員企業との共有化に努める。さらに、本年度は海外医療機器団体との交流・連携の可能性を調査する。

  4. 技術委員会

    医療機器の技術開発の振興・成長に寄与することを目的として、医療IT、EMCなど医機連 技術委員会と連携し活動を行う。医療機器の基盤技術への対応として、電波利用に係る動向に加えて、知的財産関連についても活動を企画する。また、医機連の技術委員会、販売・保守委員会、機器保険委員会へは、分科会も含めて委員を派遣し、医機連への働きかけや各課題の状況把握・フォローアップについて継続して行う。その他、医療機関における医療機器の保守管理(定期点検等)の啓発の為、機器・メンテ部会との連携を図り、啓発パンフレットによる周知を継続する。

  5. 流通委員会

    流通機構における情報化等への取り組みとして、国内外のUDI制度への対応、ICT利活用の推進、2019年10月に予定されている消費税増税への対応準備等について、関係団体との連携と分担を図りながら進める。

  6. 環境委員会

    原材料、化学物質の規制の収集と共有化、在宅医療機器廃棄物の適正な処理方法の啓発活動に取り組む。また、セミナーを企画し、原材料、化学物質に関わる情報を発信していく。

  7. 法制委員会

    【医薬品医療機器法対応】

    医療機器の特性に応じた審査制度の構築のため、要望、運用案を提案。認証基準等の維持・改正、認証基準作成の更なる拡大を進める。また適正な認証審査を目指し、提言、改善に取り組む。

    【審査合理化対応】

    新たな審査合理化に向けて検討すべき事項の取組と顕在化した課題について、行政と連携した対応をしていく。

    【臨床研究法対応】

    医学系倫理指針、臨床研究法の周知を推進するとともに、課題を抽出し随時提案を行う。

    【報告会、小委員会活動】

    法制委員会及び法制委員会報告会を開催し、会員への周知を行う。教育小委員会については営業所管理者・修理責任技術者の継続的研修を支援。

    【国際薬事規制対応】

    海外薬事規制動向の把握を進める。

  8. 安全性情報委員会

    今年度も昨年度と同様に、医機連PMS委員会報告、MTJAPAN主催の営業管理者継続的研修への協力及び「安全管理に係る説明会」を軸に活動を行う。

  9. QMS委員会

    前年度に引き続き、医機連QMS委員会と連動し、医薬品医療機器法への対応(特に,改正QMS省令の周知、次回法改正に向けたQMS調査制度合理化への意見具申)、ISO 13485移行およびMDSAP対応を中心に最新動向の周知を図ると共に、製販業者/製造業者のQMS底上げを図るべく、啓発に努める。

  10. 国際規格委員会

    ・ISO/TC(76,84,150,194)国際会議に専門委員を派遣する。
    ・ISO/TC(76,84,150,194)国内委員会を開催する。
    ・JIS小委員会およびJIS原案作成委員会を開催する。
    ・国内委員会幹事会を発足させる。

  11. 臨床評価委員会

    医機連・臨床評価委員会との連携の下、治験、臨床研究等の医療機器の臨床評価全般について、法施行及び国際整合化に向けて課題抽出と解決に向けた活動を行う。また、会員企業や臨床試験関係者に対しては、関連通知や成果物の啓発活動に取り組む。臨床研究法施行後1年が経過したことから、会員企業における課題を分析し、必要に応じて対策を検討する。さらに、患者レジストリを利活用した製品開発に向けては、関係各所と協力して医療機器のモデルケースの構築を模索する。この他についても、前年度に引き続き検討して行く。

  12. 広報・教育委員会

    医療機器の価値ならびにMTJAPANの取り組みを社会に伝える。広報及び教育活動を充実させ、MTJAPAM全体で情報の共有化を図る。

  13. 企業倫理委員会

    会員企業への企業倫理・コンプライアンス等に関する周知・啓発を目的とし、「医療機器業界における医療機関等との透明性ガイドライン」に基づく実績情報開示促進と、会員企業が適切な事業活動およびプロモーション活動を行うため、医機連と連携してプロモーションコードに関する教育・啓発活動を推進する。また、公取協との連携により法律、基準、規約の遵守を中心にした会員企業の企業倫理・コンプライアンスに関する啓発活動を行う。

  14. 統計委員会

    2019年度版MTJAPAN医療機器統計資料の発行を目指す。引き続き統計データの精度の維持向上を図るとともに、今年度は、より有用で活用度の高い資料とするべく編集内容の見直しや資料の有効利用に関する会員企業向けセミナーの開催検討も進める。

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