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(一社)日本医療機器テクノロジー協会について

2022年度事業計画

Ⅰ.総 論

新型コロナウイルス感染症パンデミックや国際物流そしてサプライチェーンの混乱、またこれらに起因する部材調達への影響など、これまで経験したことのない困難な状況が続いている中、MTJAPANには、医療を止めぬよう、これまで以上に医療機器の安定供給の責務を果たすことが求められている。

社会環境も急激に変化している。パンデミックは、デジタル化社会や働き方改革を急速に進展させた。SDGs(持続可能な開発目標)は、社会課題からビジネス課題に移り変わり、企業主体での目標達成を世界的な潮流とした。

MTJAPANには、このような環境の変化に迅速かつ柔軟に対応し、医療の質の向上と安心安全に資する医療機器を安定供給するとともに、医療に新しい価値を提供できる医療機器をタイムリーに届けていくことも求められている。

そのためにMTJAPANは、会員の継続的発展に貢献できるよう、さらなる事業拡大機会の創出や事業環境の整備に向けた戦略立案、施策実行そして提言発出を行っていく。さらに、将来に向けて会員が一体となり、活動の継続的活性化に向けた取り組みも行っていく。

医療への安心安全の提供もMTJAPANの務めであることから、引き続き、医療現場への適確な情報提供を行い、より一層の信頼性、透明性の確保に努め、企業倫理の徹底や透明性ガイドラインに基づく情報公開、公正競争規約等の周知徹底を図っていく。

これらに鑑み、2022年度は、以下の3つの重要テーマを設定し、各々の重点施策に取り組むこととする。

【重要テーマ】
  1. 持続的成長への取組み
  2. 安心・安全・信頼の確保
  3. 組織力・提言力の強化

Ⅱ.2022年度重点施策と主要課題

  1. イノベーション創出に向けた産業基盤の強化
    • 政策動向の分析と政策提言への取り組み
    • 医療機器イノベーション創出の機会提供への取り組み
    • 研究開発技術者育成への取り組み
    • 部材供給円滑化への取り組み
  2. 医療機器の特性を踏まえた規制と審査の最適化への取り組み
    • 改正医薬品医療機器法における諸制度施行への対応
    • 医療機器開発プロセスと規制の最適化の検討
    • 医療機器の特性に合わせた承認審査制度の検討
    • 承認審査の迅速化・効率化及び負担軽減への取り組み
  3. 治験・臨床研究の円滑化への取り組み
    • 臨床研究法の令和5年改訂に向けた提言の検討
    • 患者レジストリ利活用、治験効率化への取り組み
    • 臨床評価のあり方、被験者保護等の検討
    • リアルワールドデータの承認審査への活用に関する検討
  4. 産業成長に向けた医療保険制度整備への取り組み
    • 医療保険制度のあり方に関する調査検討
    • イノベーション評価のあり方に関する検討
    • 安定供給の維持に向けた制度面からの検討
  5. 国際展開の推進
    • 安定供給の維持に資する国際連携策に関する検討
    • 国際展開戦略策定への取り組み
    • 法規制の国際整合への取り組み
  6. 医療安全への取り組み
    • 相互接続防止コネクタの市場導入への取り組み
    • 保守管理等医療機器の定期点検、安全確保に関するユーザーへの周知
    • サイバーセキュリティへの取り組み
  7. コンプライアンスの徹底
    • 企業倫理・コンプライアンスに関する啓発活動の推進
    • プロモーションコード、公正競争規約等に関する理解促進への取り組み
    • 競争法コンプライアンス規程の周知徹底
    • 透明性ガイドラインに基づく情報公開の推進
  8. 流通機構における情報化等への取り組み
    • バーコード表示義務化及びデータベース登録推進への対応
    • 医療機器及び部材等の物流に関する課題への対応
    • 医療機器流通特有の課題への対応
  9. 情報発信の強化
    • 国民に対する医療機器への理解度の向上策の検討
    • MTJAPAN活動の対外発信力強化の検討
    • 会員に対する情報提供の質向上策に関する検討
    • MTJAPAN医療機器統計資料の編纂と対外活用の推進
  10. 環境規制への取り組み
    • EOG大気排出抑制対策への取り組み
    • 原材料、化学物質及び環境等に関する法規制の周知と遵守の徹底
    • 医療機器のライフサイクルに纏わる環境対策への取り組み
  11. 災害発生時の安定供給への取り組み
    • 大規模自然災害及び感染症パンデミック発生時の安定供給確保に向けた防災対策の検討とマニュアルの整備
    • 安定供給確保のための防災訓練の実施
  12. MTJAPANのさらなる活性化に向けた取り組み
    • MTJAPAN設立10周年記念事業を通じた会員相互のコミュニケーションとエンゲージメントの向上
    • 次世代人材の参加促進と育成に向けた具体策の検討
    • 業界組織率の向上をめざした新規会員の獲得

以上

Ⅲ.部会・委員会活動計画概要

【部会】
  1. 第1ディスポ部会

    国際規格委員会による相互接続防止コネクタ動向及びISO等情報提供を継続する。また、安全性情報委員会、企業倫理委員会、環境委員会等の各委員会によるタイムリーな講演を行う。

    部会代表者が出席している法制委員会による制度改正等の説明を実施する。JISについては、改正に向けた活動を継続する。さらに、部会幹事会社の募集による人材育成への取り組みを継続する。

  2. 第2ディスポ部会

    理事会及び各委員会情報の部会内共有化を図って行く。また、部会員の意見・要望を収集し、各委員会等へ提案していく。

  3. 人工腎臓部会

    業界を取り巻くさまざまな環境変化に適確且つ迅速に対するため、関連学会等ステークホルダーとより一層の連携強化に取り組む。また、部会員への適宜・適切な情報提供と共有化等により部会活動の更なる活発化活性化を図る。

  4. 人工心肺部会

    医薬品医療機器等法の施行や承認・認証関連の運用改善に向けた様々な取り組みに対して、部会内での情報提供や整備を行う。

  5. 血液浄化部会

    関連する部会・委員会、学会等との連携を行いながら、当部会の関連課題に対する活動を実施する。医薬品医療機器法や安全対策、災害対策、安定供給、診療報酬、企業倫理などの関連情報を迅速かつ適切に共有しながら対応を行い、医療機器業界の発展に向けた健全で適切な活動を推進する。

  6. 第1カテーテル部会

    MTJAPAN事務局、各委員会等から情報について、幹事会にて情報を吟味、整理し、部会等でタイムリーに情報提供していくことにより組織力、提言力の強化に努める。特に部会員の事業環境整備、継続的な発展に貢献できるよう、段階的施行の最終ステージとなる改正薬機法における諸制度とそのタイムライン、高品質で安全性の高い製品の安定供給、コンプライアンスに関わる情報について部会員に周知していくことにより、安心・安全・信頼の確保につながるようにする。幹事会、部会等の開催に当たっては競争法コンプライアンス規程を遵守する。また、ハイブリッドでの部会開催により、双方向の意思疎通の活性化を図る。

  7. 第2カテーテル部会

    部会員への国内外の基準・規格の改定の動向、関連法規及びコンプライアンスを周知する活動をWeb開催での部会、必要に応じたメールでの情報共有を行う。

    部会では、法制委員会部会代表者及び公取協MTJAPAN支部運営委員会部会代表者による関連法令に関する情報共有、行政等からの最新情報を周知する。

  8. 総合インプラント部会

    4月からの診療報酬改定に伴う材料価格改定、及び12月1日から施行される改正薬機法による医療機器等へのUDI表示への対応が求められる一方で、新型コロナウイルス感染収束の目途はたたず医療機器への期待や安定供給が継続して求められている。

    医療機器業界や会員の継続的発展に貢献できるよう、重要テーマを意識して部会員の意見を聞きながら必要に応じて小委員会やワーキングを設置して活動する。

  9. 整形インプラント部会

    2021年度に引き続き、部会に参加する各企業のコンプライアンス担当者と共に、更なる体制強化に向けた検討を進めていく。その他の項目については、関連する小委員会にて検討を進める。COVID-19の影響が2022年度前半も続くと考えられることから、部会、幹事会、小委員会については引き続きTeamsでの開催も含めて実施する。部会、幹事会は四半期毎に開催する。

  10. 再生医療部会

    行政からの通知等についての情報共有、薬機法改正に向けた取り組み等、意見募集等依頼事項、説明会、意見交換会等の開催等に対する対応を継続するとともに、GCTP研究班等、再生医療に関係する公的な活動にも参画し、支援を行う。また、再生医療関連規制を一覧出来るよう取りまとめたデータベースについて、活用しやすいように修正を加え、部会の情報資産として共有する。

  11. 創傷被覆材部会

    2024年度の診療報酬改定を念頭に活動する。アフターコロナを念頭に、医療環境の変化に対応できるようMTJAPANの重点施策を推進する。コンプライアンスを遵守し、公正な活動と安定供給を確保する

  12. 在宅医療機器部会

    医療行政において「在宅医療の充実」は引続き重点課題とされている。当部会は、MTJAPANの中で在宅医療関連の事業を行っている企業が集まっている唯一の部会であり、自らの立場・役割を十分認識し、在宅療養を行っている患者さんの安心と安全に十分配慮しながら、更なる質の向上と安全確保に向けて諸課題に積極的に取り組んでいく活動を行う。

    会員各社が携わっている在宅医療は、在宅酸素療法、在宅自己腹膜還流療法、在宅中心静脈栄養法など多岐に亘っていて拡大する方向にあり、取扱っている機器・材料類や対象となる患者様の生活実態などが異なるため、対応が一様でない部分もあるが、行政の理解を深めることも含め、幅広い検討・協議をすすめていく。

以上

【委員会】
  1. 産業戦略委員会

    MTJAPAN関連産業発展に向けた産業戦略を担う委員会として、医療機器産業振興に関わる政策の情報共有及び意見交換を行い、医機連と連携しての政策提言、産業成長のための基盤整備等を実施することで、会員及び医療機器産業全体に貢献する。

  2. 医療保険委員会

    2022年度改定結果を振り返り、積み残し案件や新たな課題を整理し、定期会合での意見陳述へつなげる。

    安定供給を下支えする制度の導入や外国価格調整・再算定制度の廃止・見直しの提案、一定幅の見直しに対しては、医療機器の特性を踏まえた理論構築を行っていく。厚労省及び関係団体とは意見交換等を通じ、引き続き連携を取り進めていく。

    コロナ禍でここ2年実施できていない海外調査は、国内での調査を中心に進める。また講習会についても感染対策は継続しつつ、オンラインも併用して開催につなげる。

    2022年度版の特材ガイドブックは、7月発刊を目指して取組む。

  3. 国際委員会

    会員の国際展開を支援するため、国際産業動向、規制情報や国際展開推進施策等について、国内外のステークホルダーとも連携して調査研究し会員へ情報提供する。加えて海外展示会等でシンポジウムや出展等の国際交流を通して会員の優れた商品力、高い技術力の海外展開支援に取り組む。

    さらに、アジアパシフィックや米国における医療機器産業の動向や業界団体の活動状況把握のためAPACMEDやAdvaMedのCONFERENCE等に継続参加し、得られた情報の共有化に努める。

    また、コロナ禍のため昨年度より持ち越しとなっている海外展開支援に関する現地調査の実施・研究等に引き続き取り組む。

  4. 技術委員会

    医療機器の技術開発の振興・成長に寄与することを目的として、医療IT、EMCなど医機連 技術委員会と連携し活動を行う。

    また、医療機器技術者の育成支援やレベルアップを目的に、知的財産戦略の推進、関連技術動向の調査研究など、技術開発の振興に資する調査研究を行うとともに関連施策の提言に取り組む。

  5. 流通委員会

    2022年12月改正薬機法バーコード表示義務化に対してMTJAPN会員全てが対応する事を最優先活動とする。

    ICT利活用の推進、医療機器流通特有の課題への対応について関係団体との情報共有、連携しながら取り組む。

  6. 環境委員会

    エチレンオキシドの排出抑制に関するMTJAPAN施策の浸透を図るとともに、MTJAPANと国内でエチレンオキシド滅菌を実施している会員、製造所との間で情報共有できる体制を構築する。

    排出口における排気中のエチレンオキシド濃度の規制、自主管理計画の策定について会員と情報共有し、関連業界団体と意見交換を行いながら、MTJAPANとして必要な対応を行う。排出量モニタリングのためのアンケート調査を行う。

    原材料、化学物質に関する国内外の規制について情報を収集し、共有化する。環境委員会セミナーを企画し、原材料、化学物質に関わる情報を発信していく。

  7. 法制委員会

    医機連の活動と連携して「医療機器規制と審査の最適化のための協働計画」の課題等についての情報共有・協議・提案に取り組む。特に、安定供給や医療に新しい価値を提供できる医療機器をタイムリーに届けるためMTJAPANとしての活動を意識し、法規制に係る検討・提言を行っていく。12月施行のUDI表示への対応は、法規制の観点からも周知活動を継続する。

    活動の継続的活性化に向けた取組みの一環として人財育成に向けた仕組みづくりを検討・試行する。また、次期薬機法改正に関しては、動向を把握しながらMTJAPANとして積極的に参画していく。

  8. 安全性情報委員会

    今年度も前年度と同様に、医機連PMS委員会への参画及び報告、MTJAPAN主催:販売業・賃貸業の営業管理者継続的研修への協力及び「安全管理に係る説明会」を軸に活動をしていく。

  9. QMS委員会

    前年度に引き続き,医機連QMS委員会と連動し,医薬品医療機器法への対応(特に,改正QMS省令への移行),ISO 13485定着及びMDSAP対応を中心に最新動向の周知を図ると共に,製販業者/製造業者のQMS底上げを図るべく,啓発に努める。

  10. 国際規格委員会

    ・ISO/TC(76,84,150,194,198)国際会議への専門委員派遣及びISO規格制定、改正の推進
    ・ISO/TC(76,84,150,194)国内委員会の開催、運営
    ・JIS小委員会、JIS原案作成委員会の開催及びJIS規格制定、改正の推進
    ・国際規格委員会の開催
    ・国際規格審議団体分科会(医機連主催)への参加

  11. 臨床評価委員会

    医機連・臨床評価委員会との連携の下、治験、臨床研究等の医療機器の臨床評価全般について、法施行及び国際整合化に向けて課題抽出と解決に向けた活動を行う。また、会員や臨床試験関係者に対しては、関連通知や成果物の啓発活動に取り組む。

  12. 広報・教育委員会

    医療機器の価値及びMTJAPANの取り組みを社会に伝える。広報及び教育活動を充実させ、MTJAPAM全体で組織力強化、情報の共有化を図る。

  13. 企業倫理委員会

    会員における企業倫理・コンプライアンス、各種関係法令・ルールの遵守・周知を目的とした一層の啓発活動を推進する。

    「医療機器業プロモーションコード」について、さらなる会員への周知・徹底、また「医療機器業界における医療機関等との透明性ガイドライン」については会員の情報開示促進を目指す。また会員の適切な事業活動のための情報提供と理解促進の活動を継続する。

    活動に際しては医機連や公取協MTJAPAN支部との連携を行う。

  14. 統計委員会

    2022年度版MTJAPAN医療機器統計資料の発行を目指す。引き続き統計データの精度の維持向上を図るとともに、より有用で活用度の高い資料とするべく、継続して編集内容の見直しや資料の有効利用に関する検討も進める。

  15. 機器・メンテ委員会

    医療機器に関連する基準・規格や基盤技術から保守点検・修理について調査・検討を行い、品質・安全確保に向けた施策の立案・提言について、医療機器を保有している各部会と横断的な連携をはかり、活動を行う。また、医機連 技術委員会 EMC分科会や販売・保守委員会へ委員を派遣し、医機連とも連携しながら活動を行う。

    その他、医療機関における保守管理の啓発活動を継続するとともに、サイバーセキュリティの国内導入及び医療機器の安定供給に関する諸課題について関連委員会・部会等と連携し、活動を行う。

以上