MTJAPAN関連JIS規格について
日本医療機器テクノロジー協会は、日本産業標準調査会（JISC）の国内審議団体として、医療機器の国内認証および承認に使用される日本産業規格（JIS）の原案を作成・審議しています。
MTJAPANが原案作成に関わっているJIS
- MTJAPAN関連JISリスト（2022/12/15）*/New/*
エンドトキシン試験方法について
ISOとの国際調和等の理由からエンドトキシン試験の箇条を削除したJIS規格が発生していることから、それらのJISを引用する認証基準においては、厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長通知「医療機器の日本産業規格の改正に伴うエンドトキシンに係る要求事項に関する取扱いについて」（薬生機審発 0329第1号、令和4年3月29日）により製造販売認証申請書の「性能及び安全性に関する規格」欄にエンドトキシンに係る規格等を設定することが要求されています。これらエンドトキシン試験の試験方法等が不明示となっている医療機器については、下記文書を参照ください。