我が国は世界に誇れる優れたものづくりの力を有しており、その高度な技術力を生かし医療機器産業への参入を目指す中小企業の動きが活発化している一方で、薬事法等の規制産業で有り医療機器分野への参入は高い壁が有るとの指摘や、医療機器のリスクに対する懸念から部材メーカーが医療機器への材料供給に躊躇する例が有るとの指摘もあり部材供給問題も医療機器産業活性化の阻害要因の一つとなっている可能性が有りました。
　経済産業省では、この問題を解決するために2008年度から3年間の計画で「医療機器分野への参入・部材供給の活性化に向けた研究会』を立ち上げ、最終年度の今年度は2つのワーキンググループにより3年間の取りまとめを行いました。1つは中小企業の医療機器分野への新たな参入促進のため、医療機器産業育成に資するコーディネーターの状況や、中小企業の海外展開の現状についての取りまとめと医療機器に関連する製造物責任(PL)のリスクについても現状の分析等事実関係を取りまとめました。もう1つは部材供給問題を解決する方策として、医療機器の関連するリスクの「見える化」を行い、部材メーカーと医療機器メーカーのリスク分担やリスク管理の重要性について「医療機器の部材供給に関するガイドブック」として取りまとめを行い、このたび発行いたしました。
　報告書並びにガイドブックを添付いたしますのでご参照いただきご活用ください。

<添付ファイル>

1.平成22年度「医療機器分野への参入・部材供給の活性化に向けた研究会」　報告書
　　(報告書に続いて「医療機器の部材供給に関するガイドブック」が添付されてます)