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「MTJAPANにおける規格・基準関連用語のあり方―用語統一のためのガイドライン(第2版)」について

                            更新日 : 2014年8月
                            MTJAPAN 薬事法制委員会 用語小委員会

❉ 今回(2014.8)の変更は、工業会の名称変更に伴い、掲題の一部を変更しました。
  ガイドライン(第2版)については、文書名、内容の変更はありません。
  工業会の名称/略称について、日本医療器材工業会/医器工を(一社)日本医療機器テクノロジー協会/MTJAPANと読替えをお願いします。


 薬事法制委員会 用語小委員会(旧 基準委員会 用語分科会)は、これまで当工業会で作成された認証基準(JIS)や承認基準、審査ガイドラインを基に文面上の用語の整合について検討しています。
 本ガイドラインについては、第1版を2010年4月に制定し、その後も継続的な検討を行ってまいりました。このたび、改訂版として第2版の検討が終了し、ここに制定・公表させていただきます。関係各位におかれましては、今後の規格/基準等の作成にあたり、ご参照いただければと思います。
 この第2版では定義の見直しや追加収載のほか、対応英語(参考)を加えるとともに、用語集の側面として使い勝手を考慮して編集してあります。規格/基準等の作成に限らず、様々な場面でご活用いただければ幸です。